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Farmaci generici o bioequivalenti #M5S

19 febbraio 2013

elisa

Written by Elisa Busoni_Dr.ssa in Chimica Tecnologia Farmaceutica

A causa dei recenti sviluppi in ambito politico ed amministrativo, ritengo siano doverosi alcuni chiarimenti e informazioni circa il corretto utilizzo dei farmaci generici o bioequivalenti,

Dal momento che la legge consente al paziente di scegliere,sulla base della prescrizione medica di un principio attivo mutuabile, se avere il farmaco di marca oppure un bioequivalente/generico, il cittadino deve avere anche tutte le informazioni necessarie per poter decidere della propria salute.

Di seguito alcuni punti fondamentali per chiarire meglio quello che il nuovo decreto in materia di farmaci ha promulgato.

1- Il medico curante non può più, ad eccezione di alcuni casi (che spiegherò successivamente) prescrivere su ricetta rossa il nome commerciale del farmaco, ma solo il principio attivo.

2- Se il paziente va in farmacia con una ricetta con indicato solo il principio attivo il farmacista È TENUTO a dare il generico che non costa nulla al paziente (quello su cui non c’è da pagare la differenza, per intenderci ).

3- il medico può indicare oltre al principio attivo il nome commerciale del farmaco se lo ritiene opportuno per facilitare il paziente una volta in entrato in farmacia oppure su richiesta del paziente stesso .

I casi in cui il medico può/deve scrivere il nome commerciale del farmaco sulla ricetta sono:

1- Volontà del paziente (vedi punto 3 precedente)

2- Se il paziente fa una terapia cronica (ad esempio la cura della pressione o del colesterolo) da tempo e quindi non sarebbe salutare cambiare il farmaco che sta assumendo (poi capiremo il perché).

3- Se il paziente ha un episodio acuto di una malattia per cui in precedenza era già stato curato con un farmaco di marca.(ad esempio un antibiotico)

4- Se il farmaco in questione è ancora coperto da brevetto oppure non esistono farmaci bioequivalenti con lo stesso principio attivo e nella stessa formulazione voluta dal medico.

5- Il medico può inserire la dicitura NON SOSTITUIBILE sulla ricetta in modo da rendere chiara la volontà di non intervenire sulla propria libertà prescrittiva ( visto che il medico deve prescrivere secondo scienza e coscienza)

Adesso veniamo alla domanda fondamentale: il farmaco generico/ bioequivalente è uguale al farmaco di marca?

NO.

DIFFERENZE TRA FARMACO DI MARCA E BIOEQUIVALENTE.

Tutti i farmaci hanno un brevetto, il quale consente all’ azienda farmaceutica che lo produce di recuperare i costi per la ricerca e la sperimentazione (tempi che durano circa 10-15 anni) e di potervi guadagnare. Il brevetto di solito scade dopo diciotto anni dal suo deposito (e non dall’entrata in commercio del farmaco, come invece si crede). Una volta scaduto il brevetto, il farmaco – in questo caso si parla di principio attivo- può essere prodotto anche da altre aziende farmaceutiche che presentino un breve dossier al Ministero della Salute per poterlo mettere in commercio.

Fin qui tutto bene…dov’è il problema, allora?

Il problema, o forse è meglio dire “i problemi” sono:

A– la legge italiana in materia di farmaci bioequivalenti stabilisce che un generico può essere definito bioequivalente rispetto ad un altro se si discosta al massimo del + o – 20% nell’assorbimento e nel raggiungimento dell’organo bersaglio.

In pratica, non vuol dire che se in una compressa ci sono 100 mg di principio attivo nel bioequivalente ce ne possono essere 80 oppure 120. Vuol dire che il principio attivo nel farmaco bioequivalente deve essere nella stessa quantità del farmaco di marchio, ma può raggiungere l’interno del corpo umano e l’organo bersaglio nella stessa quantità in cui arriva il farmaco originale con uno scarto del + o – 20%.

Questo scarto, se fate mente locale è tantissimo.

Provate a prendere tutti i giorni un farmaco per la pressione che in ogni compressa può una quantità di principio attivo sì giusta rispetto al farmaco di marchio, ma che riesce ad entrare nell’organismo ed a avere un’azione tale da abbassarvi troppo la pressione, o troppo poco! E questo effetto pensatelo per ogni mese di terapia nel tempo.

In più ci sono farmaci “particolarmente delicati” che in dosi eccessive dànno problemi simili ad un avvelenamento (tipo la digossina per il cuore o la ticlopidina).

 B– Gli eccipienti.

Gli eccipienti sono quell’insieme di sostanze contenute nel farmaco che servono per esempio a mantenere la forma della compressa o a solubilizzare il principio attivo (se si parla di sciroppi o di gocce oppure di fiale), a rendere il farmaco resistente ai succhi gastrici se deve essere assorbito nell’intestino, o anche a far rilasciare il farmaco più lentamente all’interno dell’organismo in modo da, ad esempio, non dover prendere tre o quattro compresse dello stesso farmaco in un giorno.

Il problema sta nel fatto che gli eccipienti contenuti nei generici non sono quasi mai gli stessi per natura e qualità rispetto a quelli contenuti nei farmaci originali .

Questo spiega il perchè alcuni generici in bustina non si sciolgono oppure le compresse si disfano in mano prima di riuscire ad assumerle.

Le cose cambiano quando si ha a che fare con un farmaco di marca. In questo caso lo Stato pretende (come è giusto) tutta una serie di saggi sulla composizione, durata ed effetto non solo sul principio attivo ma anche sugli eccipienti. Cosa che non viene richiesta ai farmaci generici.

 C-Il costo

I farmaci generici costano fino a meno della metà rispetto ad un farmaco di marca.

Perchè? É’ vero che le Aziende farmaceutiche ci marciano molto sul costo del loro farmaco brevettato, ma non è solo questo. Prendiamo ad esempio un farmaco X, di marchio, che costa 5 euro. Ipotizziamo che il suo generico Y costi 3 euro. Ed in questi tre euro ci deve entrare la fabbricazione stessa del farmaco con principio attivo, eccipienti e scatole, le autorizzazioni necessarie date dallo Stato e lo sconto fatto alle farmacie. E questo è un altro punto focale. Ai farmaci generici è permesso fare sconti extra in farmacia, in pratica se un farmaco costa tre euro, il farmacista lo ha magari con un euro di sconto (sempre che ne compri in grande quantità). Il che vuol dire che alla fine l’azienda che produce un generico da due euro deve togliere tutte le spese sopportate e deve pure guadagnarci! E dove possono tagliare le spese? Sui componenti del farmaco, sugli eccipienti. Ed infatti c’è una gran quantità di effetti avversi rilevati nei farmaci generici: irritazioni ed allergie, cattivo funzionamento del farmaco (ridotto oppure eccessivo effetto) interazioni tra farmaci diversi che possono portare al mancato oppure al troppo funzionamento di uno di questi.

 D-farmacovigilanza

Altra cosa estremamente importante: se un paziente rileva un qualsiasi cattivo funzionamento del farmaco di marchio, un’allergia, etc., va dal proprio medico e lo fa presente, scatta immediatamente la “farmacovigilanza”. In pratica è un avvertimento che il medico invia immediatamente al SSN ed all’azienda farmaceutica e su cui vengono prese misure e decisioni. Questa è una parte fondamentale del sistema farmaceutico. Se un farmaco dà gli stessi problemi a più persone si può arrivare a ritirare il lotto, a cambiare la struttura del farmaco, a inserire eventualmente una limitazione nel foglietto illustrativo, oppure a ritirare il farmaco stesso. Questo per i farmaci generici non è previsto in Italia. Se un paziente ha gravi problemi derivati da un generico, si arrangia.

 E-Studi di bioequivalenza

Condizione per cui un farmaco generico possa essere utilizzato al posto di un farmaco di marchio è la bioequivalenza, di cui parlavo prima.

I dati sulla bioequivalenza del farmaco generico non sono scritti sul foglietto illustrativo, quindi il paziente non può sapere se il farmaco che sta prendendo ha una equivalenza del +o- 20% rispetto all’originale. In pratica, il medico curante non potrebbe nemmeno aggiustargli la terapia, visto che non sa di quanto quel generico si discosta dall’effetto del farmaco di marca.

Perchè un generico possa essere definito bioequivalente, basta uno studio su 10-15 volontari sani, maschi dopo la somministrazione di una sola dose di farmaco. Nessuna valutazione sui soggetti con problemi epatici o renali, nessuna valutazione su etnie e sesso.

In più alcune aziende produttrici di generici sono state diffidate perchè non facevano neanche questo studio minimo, ma producevano una dichiarazione fasulla, inventando di sana pianta i dati.

Numeri:

Si dice che la spesa farmaceutica in Italia sia altissima. Ma è vero?

I numeri dicono di no.

Secondo il rapporto OASI del 2012 la spesa sanitaria pubblica rispetto al PIL in Italia è di 7,4 nel 2012, a fronte di una media europea del 8,2. La spesa pro capite è stata di 2292€ rispetto ad una media europea di 2920€ (siamo i più bassi in Europa subito dopo il Portogallo!)

E la spesa per i farmaci è ancora minore: sempre secondo il rapporto OASI2012 le spese principali per il SSN sono per il 32% nel personale (anche e soprattutto amministrativo…), seguito a ruota da beni e servizi(30,2%).

Quanto spende lo Stato in farmaci? Spende l’8,8% di tutto quello che è speso dal SSN.

La spesa farmaceutica in Italia è la più bassa d’Europa…

In compenso il cittadino italiano spende in ticket 665 milioni di euro in più rispetto al 2006 (fonte OsMed su Dati del Ministero delle Finanze).

Conclusioni:

A mio avviso stiamo assistendo ad un vero processo mediatico nei confronti dei farmaci di marchio, a tutto vantaggio dei generici.

Il succo del discorso è il seguente: lo Stato assume come prezzo di riferimento per farmaci in classe A, il prezzo del generico che costa meno. E su questo fa pagare la differenza al cittadino.

Questa è la cosa più ingiusta possibile, perchè in questo modo il paziente si cura con farmaci non adeguati (il perchè l’ho spiegato prima), il che porta ad una non cura o al non controllo (nei casi tipo l’ipertensione) della malattia, con conseguenti ospedalizzazioni sempre maggiori e assenze dal lavoro per malattia in continua crescita (alla faccia di chi aveva proposto in questo governo di togliere le festività…)

Possibili soluzioni?

Personalmente non sono contraria all’introduzione dei farmaci generici, ma la legge in merito deve essere assolutamente rivista. Vanno introdotti studi seri sulla stabilità e bioequivalenza dei prodotti, va diminuito il range di bioequvalenza (dal più o meno 20% al più o meno 5%, come avviene ad esempio in Germania) con obbligo di dichiarare la bioequivalenza effettiva sul foglietto illustrativo (come avviene negli USA).

Va introdotto l’obbligo di farmacovigilanza anche sui generici con la possibile punibilità in casi di effetti avversi importanti (come accade per tutte le aziende farmaceutiche).

In questo modo verrà garantita una migliore qualità e sicurezza dei farmaci senza basarsi solo sulla corsa al prezzo più basso

Dovrà a quel punto essere rivista la spesa dell’intero SSN, soprattutto riguardo al quel 62,2% di spesa tra personale e beni e servizi, in modo che sia ancor più ovvio che ad essere rivalutate e snellite dovranno essere queste voci e non certo la spesa farmaceutica.

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14 commenti leave one →
  1. lallo permalink
    19 febbraio 2013 08:38

    Nella composizione di ogni generico è contenuta la quantità esatta di principio attivo. Le cose sono due:
    o qui si afferma che sui foglietti vengono scritte falsità (legalizzate)
    oppure si danno informazioni errate. Nel senso che, è vero che esistono generici con composizioni percentuali diverse di principio attivo ma sono facilmente verificabili confrontando i foglietti illustrativi con quelli del medicinale ufficiale.

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    • elisabusoni permalink
      19 febbraio 2013 13:14

      Nell’articolo io non parlo di quantità di principio attivo, ma di biodisponibilità. Sono due cose molto diverse. La quantità di principio attivo in due generici deve essere la stessa, ma è la biodisponibilità a cambiare, ed è quella importante perchè è quella che indica quanto effettivamente un farmaco funziona all’interno dell’organismo. Ed è quella che varia tra un farmaco di marchio ed un generico. In sintesi: stessa quantità di principio attivo, ma non è detto che diano gli stessi effetti.

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  2. Luca bianchi permalink
    19 febbraio 2013 08:41

    Un chiarimento importante che spero serva per capire come funziona la nostra legislazione sui farmaci generici o equivalenti. Spero che serva a capire che non vanno molto a vantaggio della salute ma solo alle casse dello stato che comunque come si vede spende di più in ambito sanitario per il personale piuttosto che per la spesa farmaceutica i cui tagli sono quindi solo pura propaganda….

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    • 22 febbraio 2013 10:23

      In verità lo stato non risparmia assolutamente niente con i generici. Infatti la cifra rimborsata è uguale per il farmaco brend e per il generico. L’eventuale differenza è a carico dell’utente. Però spesso il generico viene comprato dal farmacista con bonus di extrasconto…secondo voi chi ci guadagna alla fine?

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  3. Luca bianchi permalink
    19 febbraio 2013 08:50

    Come scritto nell’articolo il medico non é a conoscenza( perché non é obbligatorio dichiararlo per le aziende di generici) di quanto sia la% di discostamento rispetto al farmaco originale. Si potrebbe inserire come negli USA il cosiddetto “Orange book” in cui fra l altro sono indicati per ogni generico le % di discostamento, in modo che il medico possa eventualmente scegliere.

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  4. Luca bianchi permalink
    19 febbraio 2013 13:55

    É corretto ciò che dici,ovvero la quantità di principio attivo é la stessa,come pure la forma farmaceutica. Però le differenze di eccipienti, che sono previste, posson portare ad una diversa cinetica del farmaco,quindi ad una bioequivalenza che ,in Italia, può secondo la legge discostarsi da un più 25% a un meno20% . All esterno tale differenza é più limitata e come negli usa addirittura dichiarata. Tale differenza viene ,per l’Italia, considerata comunque un intervallo accettabile per avere l effetto terapeutico. Ora visto che il farmaco non é solo il principio attivo ma è l unione di quello con gli eccipienti( sennò ci sarebbe solo il principio attivo ) se cambiano ,va da se che può cambiare il corretto arrivo nell organo bersaglio del pa. Senza considerare che ci sono farmaci che hanno un indice terapeutico molto basso percui piccole variazioni possono essere addirittura nocive per il paziente. Voglio dare anche un dato diciamo statistico: in Italia i farmaci equivalenti( già l italiano ci dice che non sono uguali) ci sono dal 2001 ma nonostante le continue pressioni di ministero e Asl varie per promuoverne l uso( e credimi so di cosa parlo, le ho viste le email minatorie che impongono al medico cosa usare e cosa no, in barba alla scelta in scienza e coscienza) rappresentano ancora una percentuale intorno al15-20% mentre in Europa la percentuale sale al50…. Perché? Forse perché all estero hanno una differenza minore sulla bioequivalenza? Forse perché tanti li hanno provati con scarsi risultati,soprattutto su terapie croniche? Non voglio generalizzare perché alcune case di buona qualità ci sono e le poche volte che assumo farmaci al bisogno mi é capitato di assumerli avendo i risultati attesi, però é una cosa da tener per presente e meglio regolamentare. Altra cosa spesso i pA prodotti all estero,Cina ,India Romania ecc hanno tre livelli di qualità ….con costi ovviamente a scalare….si capisce anche da questi la rincorsa al prezzo…

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  5. patrizia permalink
    19 febbraio 2013 15:03

    una alimentazione sana , corretta e bilanciata potrebbe ridurre di molto l’incidenza di alcune patologie e di conseguenza l’uso di farmaci : bisogna investire più sulla prevenzione che sulla cura ! Come dice Grillo , salute e sanità sono due cose ben distinte !!!

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  6. Luca bianchi permalink
    19 febbraio 2013 15:11

    Concordo con patrizia sulla prevenzione a tutti i livelli. Qui il punto stava su un altro argomento ovvero la qualità di farmaci che tutti ritengono validi perché comprovati da anni di utilizzo in confronto ai corrispondenti generici,tanto spinti dai ministeri e Asl, che però non mantengono,a causa di una legislazione dubbia, le stesse caratteristiche degli originali. La prevenzione é giusta ma ha bisogno di programmazione a livello nazionale e ovviamente tempi di messa in opera come pure tempi per dare i suoi frutti. Nel frattempo bisogna lavorare sia su un uso corretto,evitando la buso, dei farmaci sia sulla qualità . Perché é giusto che finita la durata del brevetto che il farmaco cali sensibilmente di prezzo e sia replicabile ma deve essere lo stesso esattamente lo stesso.

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  7. Miles Gloriosus permalink
    20 febbraio 2013 16:23

    Brava Elisa! hai toccato un argomento che non è conosciuto a tutti ma di grande interesse per tutti.

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  8. rspineroberto permalink
    20 febbraio 2013 16:59

    Ma allora mi spiegate perchè la QM dei generici continua a crescere??? Se non funzionassero correttamente, oppure quella tolleranza del +/- 20% sulla biodisponibilità non garantisse l’efficacia terapeutica non avremmo quella presenza sul mercato del 15-20% di farmaci equivalenti. Relativamente agli studi di bioequivalenza esistono delle aziende (guarda caso italiane) che mostrano agli addetti ai lavori (medici, farmacisti, ecc.) previa registrazione sul sito web tutti gli studi effettuati (n. volontari, parametri farmacocinetici, sede dello studio, origine del P.A.) per mettere in commercio il prodotto finito. Chissà perchè infine i generici stentano a decollare soltanto in Italia mentre in altre nazioni Europee raggiungono il 50-60% di quota di mercato. Personalmente io e tutti i miei familiari (tra cui ci sono alcuni cardiopatici) assumiamo da anni i generici al posto dei “griffati” con risultati esattamente sovrapponibili. Tutto il resto sono chiacchiere!!

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    • elisabusoni permalink
      21 febbraio 2013 09:48

      Quello che ho scritto è lo stato dell’arte attuale. Niente di più niente di meno. Ed è tutto perfettamente riscontrabile, basta andare sui vari siti, compreso quello dell’AIFA. Se tu non hai avuto mai problemi con i farmaci generici, sono molto felice per te. Io stessa però ho avuto riscontri negativi in vari casi da persone diverse in cui il farmaco generico ha dato effetti collaterali anche seri, tra cui una dermatite emorragica che ha costretto una paziente a due settimane di ricovero per aver assunto un antiemicranico generico. Gli stessi medici da me sentiti al proposito mi hanno detto che dove è stato utilizzato un generico prodotto da una particolare azienda, in tutti i casi in cui è stata usato ha dato episodi di anemia falciforme! In Liguria, dove una casa di generici ha vinto la gara ospedaliera per sostituire il Plavix (la vittoria in questi casi è dovuta solo al prezzo più basso, nota bene) tale generico una volta usato ha dato fenomeni di otturazione dello stent, con conseguente morte del paziente!! e poi dimmi che tutto il resto sono chiacchere!! I generici stentano a decollare soltanto in Italia come tu dici proprio perchè l’eccessiva lassità riguardo alla legislazione li può rendere poco sicuri! Come ho scritto alla fine del mio articolo, in Germania, ad esempio il range tra principio attivo del generico e quello del farmaco di marchio è al massimo +o- 5%. In USA il discostamento della biodisponibilità deve essere scritto nel foglietto illustrativo! E c’è una legislazione ben definita anche riguardo agli eccipienti ed alla farmacoviglianza! In Italia, dove facciamo sempre tutto alla come viene viene, tutti questi controlli semplicemente non esistono. Non dico che non esistano case farmaceutiche che fanno generici in scienza e coscienza, io stessa uso con tranquillità i generici di queste stesse case e li richiedo al farmacista. Ma perchè io ho una preparazione in merito che mi permette di dire al farmacista cosa voglio e cosa no. E se il farmacista mi dà il generico di un’ altra casa non lo prendo. La mia domanda è questa. Quanti, che non hanno conoscenze scientifiche al riguardo, possono fare una distinzione del genere? È giusto che solo chi è preparato possa curarsi spendendo meno, mentre gli altri si arrangino? Un’altra cosa che forse non sai. I medici di medicina generale, tutti, sono costretti dal Sistema Sanitario Nazionale ad utilizzare i farmaci che costano meno. Perchè? Perchè il SSN ha dato un budget ai medici per paziente per anno, per cui se uno sfora, segnando magari farmaci che costano di più, viene in alcuni casi chiamato davanti ad una commissione dell’ASL e invitato a giustificarsi sul discostamento di spesa! Se un medico di medicina generale ha 1500 pazienti di cui 800 anziani politerapici, magari tutti con la “pasticca per la pressione” e quella per il diabete, già ha sforato il budget annuale! Per poter rimanere dentro il budget il medico deve per forza prescrivere i farmaci che costano meno. E con la Spending Rewiew devono per forza prescrivere farmaci generici. Questo può anche andar bene per il SSN, ma va a discapito della salute del paziente. Guardati due statistiche sull’aumento delle ospedalizzazioni e degli esami endoscopici…sono illuminanti in merito.
      E mi space molto aver notato il tuo tono di polemica. Ho scritto questo articolo con l’idea di dare un servizio alla gente. Non sempre tutti hanno la volontà di fregarvi…Se poi le mie rimangono solo chiacchere, mi dispiace molto per te.

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  9. elisabusoni permalink
    21 febbraio 2013 10:04

    Un’altra cosa che mi sono scordata di scrivere nella mia risposta precedente. È vero, alcune case farmaceutiche di generici hanno studi di biodisponibilità validi e certificati. Ma tali studi non sono dovuti per legge! Queste case farmaceutiche li fanno giustamente per far verificare ai medici che il loro generico è assolutamente migliore degli altri. La cosa è ottima, ed è quello che io chiederei dalla legge. Studi seri fatti seriamente. Se per esempio a me venisse lo sghiribizzo di fabbricare un generico nel mio sottoscala, lo potrei fare! La legge italiana in merito è assurda! Ed infatti ci ritroviamo il mercato invaso letteralmente da farmaci generici buoni e da farmaci generici che causano danni. Il problema è che sono tutti messi sullo stesso piano ed il SSN guarda solo a quanto può risparmiare, non alla salute degli italiani! Su questo bisogna meditare…

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  10. Luca bianchi permalink
    21 febbraio 2013 11:17

    Chiaramente l intento non é generalizzare, ma far riflettere su una regolamentazione a mio parere errata che consente di produrre farmaci diversi come effetto dall originale e tra di loro dando al farmacista la facoltà di darti il generico che vuole,o che gli conviene. Io sono favorevole all idea del generico purché sia uguale a quello originale ma che ci vuole così non ci sarebbero problemi. Inoltre anche se sembra strano le persone in terapia cronica,specie gli anziani, fanno confusione coi nomi dei farmaci e per lo più si ricordano il color della compressa o della scatola quindi scatole di generici con colori e foggia differenti ingenerano errori di assunzione con ovvie conseguenze….

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  11. 22 febbraio 2013 10:35

    Allo stato attuale dell’arte il medico prescrittore è responsabile delle prescrizioni che esegue. L’apposizione della dicitura “non sostituibile” sul farmaco genericato obbliga il farmacista a consegnare all’utente il farmaco di cui il medico conosce la scheda tecnica. Spesso capita che il generico non abbia tutte le indicazioni del farmaco brend (es. triatec vs ramipril generico) e, soprattutto, potendo il farmacista dare un generico di marca qualunque il medico non potrà mai essere a conoscenza della scheda tecnica del farmaco che l’utente assume (eccipienti, biodisponibilità, solubilità etc. possono cambiare notevolmente non solo tra farmaco brend e generico, ma anche tra generico e generico). Il responsabile dell’eventuale sostituzione non è però il farmacista, ma resta comunque il medico prescrittore che non ha apposto la dicitura “non sostituibile” che è pertanto incriminabile nel caso in cui il farmaco sostituito possa dare problemi all’utente. Personalmente fino a che non avrò a disposizione un orange book continuerò ad apporre la dicitura “non sostituibile” su tutte le mie prescrizioni. Eventualmente, nel caso in cui l’utente abbia difficoltà economiche per pagare la differenza tra genrico e brend, consiglio di studiare le schede tecniche di una, due marche di generici e prescrivere il generico della marca conosciuta con la dicitura “non sostituibile”.

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